1 實驗部分

過濾器（0.45m/0.22m，頗爾（中國）有限公司），pH計 （FE28-standand，梅特勒多利多集團），集熱式恒溫加熱磁 力攪拌器（DF-101S，鞏義市予華儀器有限責任公司），高效 液相色譜儀（E2695，沃特世科技（上海）有限公司），超 高效液相色譜-質譜聯用儀（Aquaty-Xevo TQ，沃特世科技 （上海）有限公司），循環水式真空泵（SHI-D，鞏義市予 華儀器有限責任公司），電熱鼓風干燥箱（DHG-9140A，上海一恒科學儀器有限公司），電子天平（YP-N，上海天美天 平儀器有限公司）。

2 結果

研發人員應基于質量源于設計的理念，開展藥品研發工 作。在化學理論和實驗數據的基礎上，對雜質譜進行全面分 析，運用風險評估手段，對制備工藝可能存在的潛在工藝雜 質（如，起始物料、各中間體、副產物）、異構體、遺傳毒 性雜質、殘留溶劑進行分析和研究，科學合理的選擇最優反 應路線和條件。 藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質 量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管 理，在充分評估藥品工藝過程的雜質產生路徑和風險后，制 定合理的控制策略，保證藥品的安全和質量可控，維護公眾 用藥安全。

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